Komunikat dotyczący nowej normy dokładności EN ISO 15197:2015

Komisja Europejska przyjęła niedawno nowe, surowsze standardy jakości dla systemów monitorowania stężenia glukozy we krwi. Ujednolicona norma dokładności EN ISO 15197:2015 obowiązuje w całej Europie od 30 czerwca 2017 r. Standard ten określa minimalny próg dokładności, jaki systemy monitorowania stężenia glukozy we krwi (glukometry) muszą osiągnąć, aby możliwe było ich dopuszczenie na rynki krajów Unii Europejskiej. Nową ujednoliconą normę EN ISO 15197:2015 oparto na międzynarodowych standardach dla systemów monitorowania stężenia glukozy we krwi ISO 15197:2013.

Od 30 czerwca 2017 r. na rynki krajów Unii Europejskiej dopuszczone zostaną tylko glukometry, paski testowe i roztwory kontrolne spełniające nowe, zaostrzone wymagania. Ascensia Diabetes Care Poland Sp. z o.o. z dumą oświadcza, że wszystkie obecnie dystrybuowane glukometry i paski testowe z linii CONTOUR^® spełniają nowy standard, co potwierdzają opublikowane dane kliniczne^{1, 2, 3, 4, 5, 6, 7}.

Nowa norma EN ISO 15197:2015 wymaga, aby 95% wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi wykonanych przy użyciu glukometru zawierało się w przedziale obarczonym błędem nie większym niż ±15 mg/dl (0,83 mmol/l) w stosunku do pomiaru referencyjnego przy stężeniu glukozy < 100 mg/dl (<5,55 mmol/l) lub ±15% przy stężeniu glukozy ≥ 100 mg/dl (≥5,55 mmol/l).

Dokładność i niezawodność odczytów stężenia glukozy we krwi jest kluczowa dla osób chorych na cukrzycę, ponieważ informacje te mają wpływ na decyzje dotyczące kontrolowania choroby. Po wejściu w życie nowych norm chorzy mogą być zainteresowani sprawdzeniem, czy posiadane przez nich systemy monitorowania stężenia glukozy we krwi spełniają zaostrzone wymagania EN ISO 15197:2015. W tym celu mogą się Państwo skontaktować z producentem urządzenia, swoim lekarzem lub farmaceutą. 

¹ Yeo S, Goldy A, Warchal-Windham ME. Poster presented at the 56th Annual Meeting of the Japan Diabetes Society (JDS); May 16-18, 2013; Kumamoto, Japan.

² Brown D, Pflug B. Poster presented at the  7th International Conference on Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD); February 5-8, 2014; Austria, Vienna.

³ Bailey et al. Poster presented at the 15th Annual Meeting of the Diabetes Technology Society, October 22-24, 2015, Bethesda, Maryland.

⁴ Bailey T et al. Clinica Chimica Acta 2015;448:139–45.

⁵ Bernstein R et al. J Diabetes Sci Technol. 2013;7(5):1386-99.

⁶ Christiansen et al. Poster presented at the 15th Annual Meeting of the Diabetes Technology Society, October 22-24, 2015, Bethesda, Maryland.

⁷ Pleus S et al. Performance of two updated blood glucose monitoring systems: an evaluation following ISO 15197:2013. Current Medical Research and Opinion Journal, , 2016  VOL. 32, NO. 5, 847–855